Association entre le vaccin anti-Covid-19 de Pfizer- BioNTech et les événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France

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Cette étude pharmaco-épidémiologique mesure l’association entre la vaccination par le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech et le risque à court terme d’hospitalisation pour certains événements cardiovasculaires.

Présentation

Cette étude a été conduite par le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare constitué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam).

Il s'agit d'une étude réalisée dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19. Pour plus d'informations sur ce dispositif, consulter le dossier thématique COVID-19 - Dispositif de surveillance renforcée des vaccins, sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM).

L'objectif de cette étude était de mesurer, chez les sujets âgés de 75 ans et plus, l’association entre la vaccination par le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech et le risque à court terme d’hospitalisation pour l’un des quatre événements cardiovasculaires suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire hémorragique et embolie pulmonaire.

L’étude a porté sur la période d’observation s’étendant du 15 décembre 2020 au 20 mars 2021 sur l’ensemble de cas (les quatre événements cardiovasculaires étudiés) en France chez tous les sujets vaccinés et non vaccinés de 75 ans et plus. La méthode des séries de cas autocontrôlés, la plus adaptée pour mesurer les éventuels effets indésirables d’un vaccin, a été utilisée. Les périodes de 14 jours suivant la première dose et la seconde dose du vaccin ont été considérées comme périodes à risque, et toutes les autres périodes comme des périodes témoins. Les cas incidents survenus dans les périodes à risque ont été comparés à ceux survenus dans toutes les autres périodes témoins. Parmi l’ensemble des personnes ayant eu l’événement d'intérêt au cours de la période d’observation, l’incidence relative (IR) de survenue de chaque événement d’intérêt au cours d’une période à risque, versus une période témoin, a été estimée pour chaque dose du vaccin.

Le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech n’entraînait pas d’augmentation significative du risque d’infarctus du myocarde (première dose : IR, 0,98 ; intervalle de confiance -IC- 95 % (0,84-1,13) / seconde dose : IR, 1,07 ; IC 95 % (0,87-1,30)), d’accident vasculaire cérébral ischémique (première dose : IR, 0,94 ; IC 95 % (0,83-1,06) / seconde dose : IR, 0,99 ; IC 95 % (0,84-1,16)), d’accident vasculaire hémorragique (première dose : IR, 0,98 ; IC 95 % (0,79-1,22) / seconde dose : IR, 0,93 ; IC 95 % (0,67-1,28)) ou d’embolie pulmonaire (première dose : IR, 0,87 ; IC 95 % (0,72-1,04) / seconde dose : IR 1,15 ; IC 95 % (0,90-1,46)) dans les 14 jours suivant l’injection du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les sujets âgés de 75 ans ayant été vaccinés au cours des trois premiers mois de la campagne vaccinale. Les données utilisées dans le cadre de cette étude sont celle du SNDS (système national des données de santé) couplées à celles de la base VAC-SI (système d’information vaccin Covid).

Les résultats de cette étude en vie réelle ne sont pas en faveur d’une association entre le vaccin de Pfizer-BioNTech (le premier introduit sur le marché et le plus utilisé en France) et la survenue d’événements cardiovasculaires graves dans les 14 jours suivant la vaccination.

Citer cette étude : Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare. Association entre le vaccin anti-COVID-19 de Pfizer-BioNTech et les événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France. Juillet 2021.

Informations sur la publication

Propriété Valeur
Thème(s) médicaments et dispositifs médicaux ; pathologies
Mot(s)-clé(s) Covid-19 ; hospitalisation ; maladie cardio-neurovasculaire ; système d'information ; vaccin
Collection Études pharmaco-épidémiologiques
Date de publication juillet 2021
Auteur(s) Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare
Fréquence de parution de la collection ponctuelle

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