Association entre les vaccins Covid-19 à ARN messager et la survenue de myocardite et péricardite chez les personnes de 12 à 50 ans en France

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Cette étude pharmaco-épidémiologique mesure le risque de myocardite et de péricardite après la vaccination contre la Covid-19 chez les personnes de 12 à 50 ans en France.

Présentation

Cette étude a été conduite par le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare constitué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam).

Il s'agit d'une étude réalisée dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19. Pour plus d'informations sur ce dispositif, consulter sur le site de l'ANSM : le Dossier thématique Covid-19 - Dispositif de surveillance renforcée des vaccins ainsi que le Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19.

Les myocardites (inflammation du muscle cardiaque) et les péricardites (inflammation de la membrane qui entoure le cœur) sont causées, la plupart du temps, par une infection virale comme la Covid-19 et surviennent plutôt chez des hommes jeunes. Dans la majorité des cas, l’état de santé des patients s’améliore de lui-même ou à l’aide d’un traitement.

Depuis juillet 2021, les myocardites et les péricardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir rarement suite à une vaccination par Comirnaty (Pfizer-BioNTech) ou Spikevax (Moderna).

De premières analyses menées dans des pays nordiques et aux États-Unis suggèrent que chez les hommes jeunes, le risque de myocardite et péricardite serait plus élevé après Spikevax (Moderna), qu’après vaccination par Comirnaty (Pfizer-BioNTech). En France, les données de pharmacovigilance ont récemment mis en évidence un taux de notification des cas de myocardite chez les hommes de 18 à 29 ans plus important après un schéma complet avec le vaccin Spikevax (Moderna) qu’avec Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Une évaluation de ce signal est en cours au niveau européen. Pour plus d'informations, consulter l'article Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 October 2021 sur le site de l'European Medicines Agency (EMA).

Dans ce contexte, le GIS Epi-Phare a conduit une nouvelle étude basée sur les données du système national des données de santé (SNDS). L'objectif de cette étude était de caractériser le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins à ARN messager (Pfizer-BioNTech et Moderna).

Cette étude cas-témoins a porté sur toutes les personnes âgées de 12 à 50 hospitalisées en France pour une myocardite ou une péricardite entre le 15 mai et le 31 aout 2021, soit 919 cas de myocardites et 917 cas de péricardites. Ces cas ont été appariés respectivement à 9190 témoins (pour la myocardite) et 9170 témoins (pour la péricardite) de même âge, sexe et département de résidence. Les risques de survenue d’une hospitalisation pour myocardite ou péricardite ont été comparés entre les personnes vaccinées et les personnes non vaccinées.

Cette étude confirme que la vaccination par Comirnaty (Pfizer-BioNTech) et Spikevax (Moderna) augmente le risque de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant la vaccination. Ce risque apparaît plus marqué chez les jeunes hommes de moins de 30 ans en particulier après de la deuxième dose de Spikevax (Moderna), même si le nombre de cas apparaît peu fréquent au regard du nombre élevé de doses administrées. La vaccination par Spikevax (Moderna) serait à l’origine de 132 cas de myocardite supplémentaires par million de doses administrées. Bien que la survenue d’une myocardite soit moins fréquente que chez les hommes, ce risque est également augmenté chez les jeunes femmes de moins de 30 ans parmi lesquelles l’excès de cas attribuables à la deuxième dose de Spikevax (Moderna) serait de l’ordre de 37 par un million de doses. Concernant le risque de péricardite, il apparaît lui aussi plus marqué après le vaccin Spikevax (Moderna) chez les personnes de moins de 30 ans, en particulier après la deuxième dose qui serait à l’origine d’un excès de cas atteignant de l’ordre de 18 par un million de doses chez les jeunes hommes.

De façon rassurante, l’évolution clinique des cas de myocardite et de péricardite apparaît généralement favorable. Sur la période étudiée, aucun décès n’a été rapporté parmi les personnes hospitalisées pour une myocardite ou une péricardite suite à la vaccination.

Ces nouvelles données de pharmaco-épidémiologie ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) et Spikevax (Moderna), dont l’efficacité contre les formes graves de Covid-19 est de l’ordre de 90 %. Pour plus d'informations, consulter la page Estimation de l’impact de la vaccination sur le risque de formes graves de Covid-19 en France. Ces données sont partagées au niveau européen avec l’European Medicines Agency (EMA) dans le cadre de l’évaluation en cours, ainsi qu’à la Haute Autorité de santé (HAS) au niveau national.

Citer cette étude : Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare. Association entre les vaccins Covid-19 à ARN messager et la survenue de myocardite et péricardite chez les personnes de 12 à 50 ans en France. Novembre 2021.

Informations sur la publication

Propriété Valeur
Thème(s) médicaments et dispositifs médicaux ; pathologies
Mot(s)-clé(s) Covid-19 ; hospitalisation ; maladie cardio-neurovasculaire ; système d'information ; vaccin
Collection Études pharmaco-épidémiologiques
Date de publication novembre 2021
Auteur(s) Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare
Fréquence de parution de la collection ponctuelle

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