Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien

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Cette étude pharmaco-épidémiologique mesure l'association entre l'utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et le risque de méningiome intracrânien.

Présentation

Cette étude a été conduite par l’Assurance Maladie et le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare constitué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam).

L’objectif de cette étude était d’évaluer le risque de méningiome associé à l'utilisation prolongée de l'acétate de nomégestrol (Lutenyl® et ses génériques).

Qu’est-ce que l’on savait déjà sur le sujet ?

L’acétate de nomégestrol (Lutenyl® et ses génériques) est un progestatif de synthèse qui possède une activité progestative puissante aux dosages de 3,75 et 5 mg.

Les facteurs de risque connus du méningiome sont l’âge, le genre féminin, les prédispositions génétiques attribuées aux mutations du gène de la neurofibromatose de type 2, l’exposition à haute dose aux radiations ionisantes environnementales ou médicales, les hormones sexuelles endogènes (accroissement du méningiome durant la deuxième phase du cycle menstruel, durant la grossesse, régression après la délivrance) et les hormones exogènes comme les progestatifs de synthèse tel que l’acétate de cyprotérone. La présence de récepteurs à la progestérone dans le tissu arachnoïdien, où les méningiomes se développent, rend l’association entre progestatifs et méningiome biologiquement plausible.

Plusieurs cas de méningiomes intracrâniens ont été rapportés lors d’expositions prolongées à l’acétate de nomégestrol pendant plusieurs années avec pour certains une réduction de volume de la tumeur lors de l’arrêt du traitement.

Qu’est-ce que l’étude apporte de nouveau ?

Cette étude montre une association forte et dose-dépendante entre l’utilisation d’acétate de nomégestrol (dosé à 3,75 ou 5 mg) et le méningiome traité par chirurgie ou radiothérapie.

Le risque absolu de méningiome chez les femmes qui ont utilisé l’acétate de nomégestrol durant 10 à 30 ans est de 2/1000 personnes-années. Comme pour l’acétate de cyprotérone, les méningiomes localisés dans la partie antérieure et moyenne de la base du crâne étaient particulièrement associés à l’exposition prolongée à l’acétate de nomégestrol ; le risque diminuait après l’arrêt de l’acétate de nomégestrol.

L’ensemble des éléments caractérisent une relation de nature causale même si le mécanisme biologique n’est pas complétement décrit.

Citer cette étude : Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare. Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien. Avril 2021.

Informations sur la publication

Propriété Valeur
Thème(s) médicaments et dispositifs médicaux ; pathologies
Mot(s)-clé(s) chirurgie ; hospitalisation ; système d'information
Collection Études pharmaco-épidémiologiques
Date de publication avril 2021
Auteur(s) Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare
Fréquence de parution de la collection ponctuelle

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