Étude d'impact des mesures de réduction du risque tératogène de Soriatane® (acitrétine)

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Cette étude pharmaco-épidémiologique présente l'évaluation du respect de la réglementation pour la prévention de la grossesse et les potentielles améliorations durant la période 2007 à 2015, par rapport à la période 2007-2013.

Présentation

L’étude a été conduite par le Département des études en santé publique de la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (à la Direction de la stratégie, des études et des statistiques), en collaboration avec le Pôle Épidémiologie des produits de santé de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'objectif de cette étude était d'évaluer le respect de la réglementation concernant la prévention de la grossesse et les potentielles améliorations durant la période 2007 à 2015, par rapport à la période 2007-2013. Suite à une étude réalisée en 2014 par la Cnam et l’ANSM montrant un respect très insuffisant de la règlementation concernant les tests de grossesses avant la prescription et au cours du suivi, les conditions de prescription et de délivrance de l’acitrétine avaient été une nouvelle fois renforcées en 2014, limitant l’instauration aux seuls dermatologues et imposant qu’une prescription par un dermatologue soit effectuée chaque année.

Une cohorte de 10 402 femmes âgées de 15 à 49 ans, débutant un traitement par acitrétine entre janvier 2007 et décembre 2015, a été identifiée à partir des bases de données françaises du système national d'information interrégimes de l'Assurance Maladie (Sniiram) et du programme de médicalisation des systèmes d'information, données d'hospitalisations (PMSI). Cette nouvelle étude a montré une baisse des instaurations d’acitrétine chez les femmes en âge de procréer (diminution de 34 %) et une augmentation de la réalisation des tests de grossesses à l’initiation du traitement à la suite du renforcement de la réglementation en 2012 et 2014. Toutefois, les tests de grossesses demeurent insuffisamment effectués, une part encore significative des initiations est effectuée par des médecins généralistes (20 % en 2015) et des grossesses surviennent toujours (694 grossesses sur la période d’étude), trop nombreuses, en période à risque tératogène.

Citer cette étude : Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam), Agence nationale pour la sécurité du médicament (ANSM). Conditions de prescriptions et de délivrance de l’acitrétine (Soriatane®) chez les femmes en âge de procréer : Étude d’impact du renforcement de la réglementation. Février 2017.

Une autre étude sur ce thème a été publiée en 2014 : « Conditions de prescription et de délivrance de l’acitrétine (Soriatane®) chez les femmes en âge de procréer entre 2007 et 2012 ».

Informations sur la publication

Propriété Valeur
Thème(s) médicaments et dispositifs médicaux ; pathologies
Mot(s)-clé(s) grossesse maternité ; pratique médicale ; suivi de la consommation de soins ; système d'information
Collection Études pharmaco-épidémiologiques
Date de publication février 2017
Auteur(s) Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam) ; Agence nationale pour la sécurité du médicament (ANSM)
Fréquence de parution de la collection ponctuelle

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