Nouveaux anticoagulants oraux (Naco) et risques associés

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Cette étude pharmaco-épidémiologique présente une comparaison du risque d'hémorragie majeure entre les patients débutant un traitement par dabigatran ou rivaroxaban et ceux débutant un traitement par antivitamines K.

Présentation

L’étude a été conduite par le Département des études en santé publique de la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (à la Direction de la stratégie, des études et des statistiques), en collaboration avec le Pôle Épidémiologie des produits de santé de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et réalisée à la demande de l’ANSM.

L’objectif principal était de comparer, chez les patients n’ayant jamais pris de traitement anticoagulant oral, le risque d'hémorragie majeure entre ceux débutant un traitement par nouveaux anticoagulants oraux (Naco dits également anticoagulants oraux direct, AOD) et ceux débutant un traitement par antivitamines K (AVK), quelle que soit l'indication, dans les premiers mois de traitement. En objectifs secondaires, les risques d'évènements artériels thrombotiques, d’accident vasculaire cérébral ischémique ou embolies systémiques et d’infarctus du myocarde ont été comparés dans la sous-population des patients avec une fibrillation auriculaire. Seuls le dabigatran et le rivaroxaban ont été évalués pour la classe des Naco/AOD.

Une étude de cohorte, réalisée sur les données du système national interrégimes de l'Assurance Maladie (Sniiram) chaînées avec celles issues du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI), a inclus 12 403, 10 436 et 48 750 patients débutant respectivement un traitement par dabigatran, rivaroxaban et AVK. Les résultats en sont rassurants : ils ne montrent pas d'excès de risques hémorragique ou thrombotique artériel chez les patients débutant un traitement par dabigatran ou rivaroxaban versus AVK dans les 90 premiers jours de traitement, et ce dans le contexte français de montée en charge de ces médicaments. Ces résultats ne permettent toutefois pas de conclure s'agissant de l'usage prolongé de ces traitements.

Cette étude a fait l'objet d'une publication dans une revue scientifique à comité de lecture : Maura G, Blotière PO, Bouillon K, Billionnet C, Ricordeau P, Alla F, Zureik M.  Comparison of the short-term risk of bleeding and arterial thromboembolic events in nonvalvular atrial fibrillation patients newly treated with dabigatran or rivaroxaban versus vitamin K antagonists: a French nationwide propensity-matched cohort study. Circulation. 2015;132(13):1252-60, consultable sur le site AHA/ASA Journals.

Citer cette étude : Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam), Agence nationale pour la sécurité du médicament (ANSM). Étude ‘en vie réelle’ du bénéfice/risque à court terme des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban) chez les patients débutant un traitement et non précédemment traités par des antivitamines K. Juin 2014.

Informations sur la publication

Propriété Valeur
Thème(s) médicaments et dispositifs médicaux ; pathologies
Mot(s)-clé(s) hospitalisation ; maladie cardio-neurovasculaire ; maladie chronique ; système d'information
Collection Études pharmaco-épidémiologiques
Date de publication juin 2014
Auteur(s) Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam) ; Agence nationale pour la sécurité du médicament (ANSM)
Fréquence de parution de la collection ponctuelle

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