Conditions de prescription et de délivrance de l’acitrétine (Soriatane®) chez les femmes en âge de procréer entre 2007 et 2012

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Cette étude pharmaco-épidémiologique présente, chez les femmes en âge de procréer (2007-2012), le respect des conditions de prescription et délivrance du Soriatane.

Présentation

L’étude a été conduite par le Département des études en santé publique de la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (à la Direction de la stratégie, des études et des statistiques), en collaboration avec le Pôle Épidémiologie des produits de santé de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'objectif de cette étude était d'évaluer le respect, en France, des conditions de prescription et de délivrance du Soriatane® (acitrétine) en décrivant la réalisation des tests de grossesse chez les femmes en âge de procréer durant la période 2007 à 2012 et, le cas échéant, en objectivant la survenue de grossesses. L'acitrétine, principalement utilisé dans le traitement des formes sévères de psoriasis est tératogène : la grossesse doit être évitée pendant le traitement et, en raison du métabolisme de ce médicament, au moins deux ans après l'arrêt du traitement chez les utilisatrices en âge de procréer à l’aide d’une protection efficace.

Une étude de cohorte, incluant 7 663 femmes âgées de 15 à 49 ans débutant un traitement par acitrétine entre janvier 2007 et décembre 2012, a été réalisée à partir des données du système national d'information interrégimes de l'Assurance Maladie (Sniiram), chaînées avec les données du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI). Elle a montré le non-respect des recommandations de prévention de grossesse : un test de grossesse a été réalisé dans seulement 11,0 % des initiations et rarement effectué pendant le traitement ou dans les 24 mois suivant l'arrêt du traitement. Un total de 357 grossesses a été identifié, correspondant à 25 grossesses pour 1 000 personnes-années à risque de tératogénicité.

Cette étude a fait l'objet d'une publication dans une revue scientifique à comité de lecture : Raguideau F, Mezzarobba M, Zureik M, Weill A, Ricordeau P, Alla F. Compliance with pregnancy prevention plan recommendations in 8672 French women of childbearing potential exposed to acitretin. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015;24(5):526-33, consultable sur le site Wiley Online Library.

Citer cette étude : Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam), Agence nationale pour la sécurité du médicament (ANSM). Étude de cohorte sur le respect des conditions de prescription et de délivrance de l’acitrétine chez les femmes en âge de procréer durant la période 2007 à 2012. Janvier 2014.

Une autre étude sur ce thème a été publiée en 2017 : « Étude d'impact des mesures de réduction du risque tératogène de Soriatane® (acitrétine) ».

Informations sur la publication

Propriété Valeur
Thème(s) médicaments et dispositifs médicaux ; pathologies
Mot(s)-clé(s) grossesse maternité ; pratique médicale ; suivi de la consommation de soins ; système d'information
Collection Études pharmaco-épidémiologiques
Date de publication janvier 2014
Auteur(s) Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam) ; Agence nationale pour la sécurité du médicament (ANSM)
Fréquence de parution de la collection ponctuelle

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